2025年3月10日，，，，，，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，，，，，，03692.HK）宣布，，，，，，阿美乐?（甲磺酸阿美替尼片）新顺应症获批上市，，，，，，用于含铂根治性放化疗后未泛起疾病希望的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，，，，，，此为阿美乐?上市5年来获批的第三项顺应症。。 。据此，，，，，，阿美乐?成为现在唯一获批用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化疗后维持治疗的中国原研三代EGFR-TKI。。 。
本次获批主要基于POLESTAR（HS-10296-304）研究，，，，，，这是一项随机、双盲、比照、多中心的Ⅲ期临床研究，，，，，，由山东省肿瘤医院于金明院士作为主要研究者牵头完成。。 。研究效果曾入选2024年天下肺癌大会（WCLC）“最新突破摘要（Late Breaking Abstract，，，，，，LBA）”名单，，，，，，并以口头报告的形式在大会的主席论坛上泛起。。 。
研究效果显示，，，，，，阿美乐?将疾病希望危害降低了80%以上 ；； ；接受阿美乐?治疗的患者中位无希望生涯期（mPFS）为30.4个月，，，，，，而接受慰藉剂治疗的患者mPFS仅为3.8个月，，，，，，且阿美乐?各预设亚组PFS获益一致，，，，，，泛起周全获益人群的特征。。 。别的，，，，，，BICR评估的阿美乐?治疗组患者的客观缓解率（ORR）达57%，，，，，，中位缓解一连时间（DoR）延伸至16.59个月，，，，，，中位总生涯期（OS）尚未抵达，，，，，，CNS病变和远处转移爆发率更低。。 。放化疗后阿美乐?治疗组患者的总体耐受性优异且可治理，，，，，，在不良事务（AE）中，，，，，，≥3级放射性肺炎爆发率为0，，，，，，间质性肺炎爆发率为0。。 。
迄今为止，，，，，，阿美乐?已有三项顺应症获批上市，，，，，，其中前两项于2024年11月续约纳入2024版国家医保目录 ；； ；尚有两项顺应症上市申请（NDA）已获受理：
获批上市：二线治疗
既往经EGFR-TKI治疗希望，，，，，，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者
获批时间：2020年3月
具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗
获批时间：2021年12月
含铂根治性放化疗后未泛起疾病希望的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗
获批时间：2025年3月
NDA获受理：术后辅助
具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗
受理时间：2024年7月
联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗
受理时间：2024年11月
肺癌在中国仍然是癌症发病率和殒命率的主要缘故原由。。 。凭证2022年的统计数据，，，，，，中国约有106万新肺癌病例，，，，，，占所有恶性肿瘤的22.0%，，，，，，有74万癌症相关殒命，，，，，，占所有癌症殒命的28.5%[1]。。 。其中，，，，，，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型，，，，，，占所有诊断的85%[2]。。 。EGFR突变的患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）特殊敏感，，，，，，这是一类阻断增进肿瘤生长的特定信号通路的靶向疗法[3]。。 。
作为中国首个原研三代EGFR-TKI，，，，，，阿美乐?（甲磺酸阿美替尼片）立异性地引入环丙基结构，，，，，，具有优异的脂溶性和稳固性，，，，，，能更好地透过血脑屏障，，，，，，且不良反应爆发率低。。 。现在，，，，，，阿美乐?已有三项顺应症获批上市，，，，，，划分是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗希望，，，，，，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，，，，，，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，，，，，，以及含铂根治性放化疗后未泛起疾病希望的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。。 。
翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，以「一连立异，，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。 。阻止现在，，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，，形成磷苹厚的产品管线。。 。翰森制药一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。 。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。 。
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参考文献：
[1] Liu, Y., Chen, H., & Zhou, Q. (2020). Targeted therapies for EGFR-mutant lung cancer: Advances and challenges. Journal of Thoracic Oncology, 15(5), 743-755. https://doi.org/10.1016/j.jtho.2020.01.008
[2] Wang, X., & Li, Y. (2021). Non-small cell lung cancer: Advances in diagnosis and treatment. Chinese Medical Journal, 134(10), 1234-1242. https://doi.org/10.1097/CM9.0000000000001511
[3] Zhang, L., Sun, Y., & Li, Q. (2022). Lung cancer statistics in China: Incidence and mortality. Cancer Research, 82(12), 2303-2310. https://doi.org/10.1158/0008-5472.CAN-22-0453
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