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2024 ELCC | 翰森制药原研立异药阿美替尼6项研究入选国际学术盛会
宣布日期:2024/03/18
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2024年欧洲肺癌大会(ELCC)将于外地时间3月20日至23日在捷克首都布拉格召开。。。。 。翰森制药原研立异药阿美替尼携6项立异效果入选本次大会,,,, ,,以其强劲的立异动能,,,, ,,一连为中国以致全球肺癌患者探寻更多治疗计划。。。。 。

ELCC大会由欧洲肿瘤内科学会(ESMO)与国际肺癌研究协会(IASLC)联合举行,,,, ,,是肺癌领域最主要的国际学术聚会之一,,,, ,,届时来自全球各地的临床和研发专家将在大会上展示肺癌领域的立异希望,,,, ,,并探讨肺癌治疗的生长偏向。。。。 。

阿美替尼入选本届大会的立异效果共计6项,,,, ,,包括阿美替尼在非小细胞肺癌(NSCLC)领域治疗Ⅲ期不可切人群、辅助治疗IA2-ⅢA期、辅助治疗I-III期含高级别结构、一线治疗预防脑转移、联合安罗替尼治疗TP53人群,,,, ,,以及联合局部放疗治疗寡转移等偏向的最新希望。。。。 。

研究效果1


       

       

       

阿美替尼(AUM)联合放疗比照同步放化疗(cCRT)治疗不可切除的III期EGFR突变NSCLC的疗效和清静性:多中心、随机、开放标签III期研究(ADVANCE)

作者:毕楠 中国医学科学院肿瘤医院;;;;;;;王绿化 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

编号:2024 ELCC 143P

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ADVANCE研究(注册号:ChiCTR2000040590)纳入切合条件的年岁为18-75岁,,,, ,,组织学证实为不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者,,,, ,,随机分为试验组(A组)和比照组(B组)。。。。 。A组:阿美替尼(110mg PO QD)9周诱导治疗,,,, ,,随后放疗(60 Gy)+阿美替尼,,,, ,,及阿美替尼维持治疗。。。。 。B组:放疗(60 Gy)+顺铂(75 mg/m2)+培美曲塞(500 mg/m2)Q3W 2个周期,,,, ,,随后培美曲塞+顺铂Q3W 1-2个周期。。。。 。B组希望后,,,, ,,允许交织至A组继续治疗。。。。 。主要终点是中位PFS,,,, ,,部分次要终点包括OS、清静性和生涯质量。。。。 。

现在共计入组40例患者(均切合ITT人群),,,, ,,其中A组24例,,,, ,,B组16例。。。。 。在数据阻止时(2023年12月),,,, ,,PFS的危害比(HR)为0.152[95% CI 0.040-0.0579;;;;;;;p=0.0002]。。。。 。A组与B组的mPFS为NR vs 6.2m,,,, ,,中位随访时间划分为11.2m vs 5.7m。。。。 。A组的12个月PFS率为 87.0%。。。。 。B组已有8名患者爆发疾病希望,,,, ,,4/8(50%)选择交织治疗,,,, ,,而3/8(37.5%)的患者没有交织,,,, ,,1/8(12.5%)希望殒命。。。。 。两组OS均未抵达。。。。 。3级及以上不良事务(AE)的爆发率在A组为4.2%,,,, ,,在B组高达25%。。。。 。A组爆发的最常见治疗相关不良事务(TRAE)是肌肉疼痛(12.5%,,,, ,,1/2级)和咳嗽(8.3%,,,, ,,1级);;;;;;;B组爆发的最常见TRAE是骨髓抑制(27%,,,, ,,3级,,,, ,,13%)和吐逆(13%,,,, ,,2级)。。。。 。

研究批注,,,, ,,关于不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者,,,, ,,与古板cCRT相比,,,, ,,阿美替尼联合放疗可提供更好的PFS获益,,,, ,,并且症状性AE更少。。。。 。研究仍在举行中,,,, ,,延伸随访期以确定恒久效果。。。。 。

研究效果2


         

         

         

阿美替尼辅助治疗EGFR阳性IA2 -ⅢA期非小细胞肺癌:来自多中心真实天下履历的更新效果

作者:胡坚/张庆怡 浙江大学医学院隶属第一医院

编号:2024 ELCC 126P

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从4个差别医疗中心网络接受根治性手术治疗的EGFR阳性IA2-ⅢA期NSCLC患者。。。。 。凭证病理分期和小我私家身体状态,,,, ,,接受阿美替尼110mg,,,, ,,1次/d,,,, ,,治疗6个月至3年。。。。 。评价无病生涯期(DFS)、清静性和耐受性。。。。 。复发模式和CNS DFS作为预先指定的探索终点。。。。 。

回首性剖析290例接受根治性手术,,,, ,,病理诊断为腺癌、EGFR阳性、IA2-ⅢA期NSCLC患者。。。。 。在数据阻止(2023年12月11日)时,,,, ,,中位随访时间为19.2个月。。。。 。总体人群3年DFS率为92.4%。。。。 。I(IA和IB)期和II-IIIA期患者的3年DFS率划分为91.7%(91.7%和100%)和91.2%。。。。 。仅1例患者泛起CNS复发,,,, ,,3年CNS DFS率为99%。。。。 。36个月时总人群CNS复发概率为1%,,,, ,,IB-IIIA期人群36个月时CNS复发概率为2.5%。。。。 。在阿美替尼治疗时代,,,, ,,未报告≥3级的不良事务。。。。 。290例患者中,,,, ,,104例(35.9%)爆发药物相关不良反应,,,, ,,以皮疹(50/290,,,, ,,17.2%)、腹泻(16/290,,,, ,,5.5%)、肝功效异常(18/290,,,, ,,6.2%)、口腔溃疡(17/290,,,, ,,5.8%)最为常见。。。。 。

研究批注,,,, ,,更新的数据进一步强调了阿美替尼在NSCLC术后辅助治疗中的优异疗效,,,, ,,同时具有优异的清静性。。。。 。mansion88明升研究正在举行恒久随访,,,, ,,以探索更多生涯数据效果。。。。 。

研究效果3


         

         

         

阿美替尼辅助治疗Ⅰ-Ⅲ期含高级别结构EGFR突变NSCLC

作者:沈韦羽/陈晓晗 宁波市医疗中心李惠利医院;;;;;;;沈海波 宁波市第二医院

编号:2024 ELCC 115P

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研究共纳入136例接受完全切除、病理分期为Ⅰ-Ⅲ期、含高级别结构(实体因素、微乳头状或重大腺体)EGFR敏感突变的肺腺癌患者,,,, ,,分为A组:EGFR阳性(Ex19del/L858R),,,, ,,接受阿美替尼110mg治疗(n=59);;;;;;;B组:EGFR阳性(Ex19del/L858R),,,, ,,视察组(n=25);;;;;;;C组:EGFR阴性或未知,,,, ,,视察组(n=52)。。。。 。我们评估了无病生涯期(DFS)和清静性。。。。 。DFS是凭证病理分期或高级别结构的比例举行评估的。。。。 。

数据剖析时,,,, ,,A组的中位随访时间为15.4个月,,,, ,,B组为26.5个月,,,, ,,C组为30.1个月。。。。 。A组中仅有1例患者泛起肿瘤复发,,,, ,,2年DFS率为98%,,,, ,,其中I期患者的2年DFS率为100%;;;;;;;B的2年DFS率为73%;;;;;;;C的2年DFS率为87%。。。。 。A组的DFS显著优于B组(P=0.0178)。。。。 。当按分期和高级别模式比例举行分层时,,,, ,,A组的Ⅰ期(p=0.0134)、ⅠB期(p=0.0394)和ⅠA期含高级别结构比例不低于5%(p=0.0272)的患者DFS也显着优于B组。。。。 。B组和C组相比,,,, ,,EGFR阳性患者的复发率高于EGFR阴性或未知的患者。。。。 。阿美替尼清静性优异,,,, ,,治疗时代未爆发≥3级不良事务。。。。 。44.1%(26/59)的患者泛起药物相关不良事务,,,, ,,其中常见不良事务为瘙痒(22.8%)、皮疹(12.3%)和口腔溃疡(7.0%)。。。。 。

研究批注,,,, ,,阿美替尼对完全切除的Ⅰ-Ⅲ期EGFR阳性含高级别结构的NSCLC患者有用。。。。 。本次更新的研究数据进一步证实,,,, ,,ⅠA期含高级别结构≥5%的患者和ⅠB期含高级别结构的患者,,,, ,,均可以从阿美替尼的辅助治疗中获益。。。。 。本研究会继续举行恒久随访,,,, ,,以视察患者的进一步生涯效果。。。。 。

研究效果4


         

         

         

阿美替尼一线治疗基线无CNS转移EGFR突变NSCLC患者可预防CNS转移的研究

作者:方申存 南京胸科医院

编号:2024 ELCC 18P

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研究纳入2020年4月至2023年2月一线使用阿美替尼治疗,,,, ,,基线无中枢神经系统转移EGFR突变晚期NSCLC患者。。。。 。使用Kaplan-Meier法和Log-Rank磨练评估后续症状性中枢神经系统转移的累积爆发率、中枢神经系统mPFS及其危险因素。。。。 。

共计63例患者接受阿美替尼单药一线治疗,,,, ,,中位随访时间为27.4个月。。。。 。有10例患者泛起症状性中枢神经系统转移。。。。 。中枢神经系统mPFS未抵达,,,, ,,12个月、18个月、24个月中枢神经系统mPFS率划分为100%、96.3%、93.6%。。。。 。12个月、18个月和24个月时症状性中枢神经系统转移的累积爆发率划分为0、3.7%和6.4%。。。。 。阿美替尼作为一线治疗中枢神经系统转移累积发病率低于第一代EGFR-TKIs的历史数据(12个月时2.8-13.9%;;;;;;;24个月时9.3-34.6%)。。。。 。别的,,,, ,,阿美替尼在延迟L858R和19del突变患者的症状性中枢神经系统转移方面具有一律优势(p=0.9345)。。。。 。合并TP53突变的患者,,,, ,,尤其是5号外显子或8号外显子的患者爆发中枢神经系统转移的危害高于没有TP53突变或TP53突变状态未知的患者(p=0.0324)。。。。 。

研究首次批注,,,, ,,阿美替尼可以降低中枢神经系统转移危害并延伸中枢神经系统疾病控制时间的研究,,,, ,,阿美替尼对基线无中枢神经系统转移EGFR突变NSCLC患者的疾病控制优于第一代TKIs。。。。 。

研究效果5


         

         

         

阿美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR突变合并TP53共突变晚期肺癌的疗效和清静性

作者:潘战宇/姜战胜 天津医科大学肿瘤医院

编号:2024 ELCC 98TiP

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本研究为一项前瞻性研究(N=47),,,, ,,以评估阿美替尼联合安罗替尼一线治疗伴有TP53共突变NSCLC患者的临床获益(NCT05778149)。。。。 。要害入组标准:1)局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC);;;;;;;2)伴有EGFR敏感突变(19del和L858R)以及TP53共突变;;;;;;;3)尚未接受系统性治疗。。。。 。给予阿美替尼110mg p.o,,,, ,,QD+安罗替尼12mg p.o. QD(服用2周停1周)治疗,,,, ,,直至疾病希望或不可耐受毒性。。。。 。主要终点:PFS;;;;;;;次要终点:ORR/DCR/OS、清静性。。。。 。分层因素包括疾病分期、EGFR突变类型和有无脑转移。。。。 。探索性终点:与疾病治疗应答或耐药相关的展望性或预后生物标记物(组织和/或血浆);;;;;;;剖析疾病希望后活检组织样本和血液样本中的潜在生物标记物等。。。。 。

研究效果6


         

         

         

阿美替尼联合局部放疗治疗EGFR 突变IV期寡转移NSCLC患者的Ⅱ期研究

作者:赵芬 山东省肿瘤医院

编号:2024 ELCC 100TiP

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本研究妄想纳入约60例Ⅳ期EGFR突变寡转移NSCLC患者。。。。 。阿美替尼(110mg/天)诱导治疗8周后,,,, ,,将患者随机分为两组。。。。 。第一组继续接受阿美替尼单药治疗,,,, ,,第二组患者接受调强放疗后继续接受阿美替尼治疗。。。。 。所有患者均允许继续治疗,,,, ,,直至泛起不可接受的毒性或疾病希望。。。。 。主要研究终点为PFS。。。。 。研究立异点在于首先可以筛选出阿美替尼联合局部放疗的优势人群;;;;;;;既往研究通常是在疾病希望后联合局部治疗,,,, ,,但此时恶性克隆的初始积累可能会增添希望及随后转移的危害。。。。 。而尽早加入局部放疗,,,, ,,有望镌汰这种危害的爆发。。。。 。可是初诊时肿瘤体积较大,,,, ,,联合放疗可能会增添对周围正常组织的损伤。。。。 。本研究评估了当肿瘤对阿美替尼有反应时,,,, ,,此时对残留部位举行调强放疗,,,, ,,是否具有优异的协同作用,,,, ,,以及是否可以延迟希望时间(TTP)和改善OS。。。。 。并且此时由于肿瘤体积的缩小,,,, ,,也会镌汰放疗对正常组织的损伤。。。。 。



       
关于翰森
       

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业,,,, ,,下属mansion88明升药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司,,,, ,,重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域,,,, ,,致力于通过一连立异提高人类生命质量。。。。 。阻止现在,,,, ,,公司已上市7款立异药,,,, ,,立异药营收占比已突破至61.8%。。。。 。公司一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,,,, ,,是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。 。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。。。。 。更多信息请会见:https://cn.hspharm.com/。。。。 。



       
前瞻性说明
       

本文旨在提供有关“翰森制药集团有限公司”或其子公司等关联方(统称“公司”)的相关信息,,,, ,,不组成公司信息披露或投资推荐。。。。 。

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本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿宣布之日,,,, ,,无论是否泛起新资料、未来事务或其他情形,,,, ,,除非执法要求,,,, ,,公司并无责任或义务更新或修改该等信息。。。。 。投资者宜参照翰森制药(03692.HK)通告及财报,,,, ,,以获取仅与上市公司有关的信息。。。。 。


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